Normes
NFS 90-351
Établissements de santé - Zones à environnement maîtrisé - Exigences relatives à la maîtrise de la contamination aéroportée
Très hauts risques infectieux
- Classe particulière de l’air : ISO 5 (moins de 1000 000 particules de 0.1 micron par m³ d’air)
- Classe d’élimination des particulaire à 0.5 micron : CP5
- Classe de propreté microbiologique : M1
Équipement de traitement d’air
- Armoire type STERIBLOC - Filtration F6 + F7 + F9 (conforme à la norme EN 1886)
- Distribution de l’air traité assurée par plafonds filtrants
- Flux d’air unidirectionnel
- Filtration finale H14 dans la zone traitée
- Taux de renouvellement de la salle en fonction du dimensionnement du plafond filtrant
- Taux Air neuf de la salle 6 vol/h
- Surpression de la salle : 15 Pa (différentiel air neuf/air repris)
- Température de l’air (sauf besoins spécifiques) : 19°C à 26°C
- Taux d’humidité de l’air : 45% à 65% HR
- Pression acoustique maximale en salle et en activité : 40 à 48 Dba
Hauts risques infectieux
- Classe particulière de l’air : ISO 7 (moins de 352 000 particules de 0.5 micron par m³ d’air)
- Classe d’élimination des particulaire à 0.5 micron : CP10
- Classe de propreté microbiologique : M10
Équipement de traitement d’air
- Armoire type STERIBLOC – Filtration F6 + F7 + F9 (conforme à la norme EN 1886)
- Distribution de l’air traité assurée par caissons filtrants
- Flux d’air unidirectionnel ou non unidirectionnel
- Filtration finale H14 dans la zone traitée
- Taux de renouvellement de la salle supérieur ou égal à 15 vol/h
- Taux Air neuf de la salle 6 vol/h
- Surpression de la salle : 15 Pa (différentiel air neuf/air repris)
- Température de l’air (sauf besoins spécifiques) : 19°C à 26°C
- Taux d’humidité de l’air : 45% à 65% HR
- Pression acoustique maximale en salle et en activité : 40 à 48 dBA
Risques infectieux modérés
- Classe particulière de l’air : ISO 8 (moins de 3 520 000 particules de 0.5 micron par m³ d’air)
- Classe d’élimination des particulaire à 0.5 micron : CP20
- Classe de propreté microbiologique : M100
Équipement de traitement d’air
- Armoire type STERIBLOC – Filtration F6 + F7 + H13 (conforme à la norme EN 1886)
- Distribution de l’air traité assurée par diffuseurs ou grilles à induction
- Pas de filtration finale dans la zone traitée
- Taux de renouvellement de la salle supérieur ou égal à 10 vol/h
- Taux Air neuf de la salle 6 vol/h
- Surpression de la salle : 15 Pa (différentiel air neuf/air repris)
- Température de l’air (sauf besoins spécifiques) : 19°C à 26°C
- Taux d’humidité de l’air : 45% à 65% HR
- Pression acoustique maximale en salle et en activité : 40 à 48 dBA
Très hauts risques infectieux
- Classe particulière de l’air : ISO 5 (moins de 1000 000 particules de 0.1 micron par m³ d’air)
- Classe d’élimination des particulaire à 0.5 micron : CP5
- Classe de propreté microbiologique : M1
Équipement de traitement d’air
- Armoire type STERIBLOC - Filtration F6 + F7 + F9 (conforme à la norme EN 1886)
- Distribution de l’air traité assurée par plafonds filtrants
- Flux d’air unidirectionnel
- Filtration finale H14 dans la zone traitée
- Taux de renouvellement de la salle en fonction du dimensionnement du plafond filtrant
- Taux Air neuf de la salle 6 vol/h
- Surpression de la salle : 15 Pa (différentiel air neuf/air repris)
- Température de l’air (sauf besoins spécifiques) : 19°C à 26°C
- Taux d’humidité de l’air : 45% à 65% HR
- Pression acoustique maximale en salle et en activité : 40 à 48 Dba
Hauts risques infectieux
- Classe particulière de l’air : ISO 7 (moins de 352 000 particules de 0.5 micron par m³ d’air)
- Classe d’élimination des particulaire à 0.5 micron : CP10
- Classe de propreté microbiologique : M10
Équipement de traitement d’air
- Armoire type STERIBLOC – Filtration F6 + F7 + F9 (conforme à la norme EN 1886)
- Distribution de l’air traité assurée par caissons filtrants
- Flux d’air unidirectionnel ou non unidirectionnel
- Filtration finale H14 dans la zone traitée
- Taux de renouvellement de la salle supérieur ou égal à 15 vol/h
- Taux Air neuf de la salle 6 vol/h
- Surpression de la salle : 15 Pa (différentiel air neuf/air repris)
- Température de l’air (sauf besoins spécifiques) : 19°C à 26°C
- Taux d’humidité de l’air : 45% à 65% HR
- Pression acoustique maximale en salle et en activité : 40 à 48 dBA
Risques infectieux modérés
- Classe particulière de l’air : ISO 8 (moins de 3 520 000 particules de 0.5 micron par m³ d’air)
- Classe d’élimination des particulaire à 0.5 micron : CP20
- Classe de propreté microbiologique : M100
Équipement de traitement d’air
- Armoire type STERIBLOC – Filtration F6 + F7 + H13 (conforme à la norme EN 1886)
- Distribution de l’air traité assurée par diffuseurs ou grilles à induction
- Pas de filtration finale dans la zone traitée
- Taux de renouvellement de la salle supérieur ou égal à 10 vol/h
- Taux Air neuf de la salle 6 vol/h
- Surpression de la salle : 15 Pa (différentiel air neuf/air repris)
- Température de l’air (sauf besoins spécifiques) : 19°C à 26°C
- Taux d’humidité de l’air : 45% à 65% HR
- Pression acoustique maximale en salle et en activité : 40 à 48 dBA
ISO 9001:2015
Conception, fabrication, mise en service et service après-vente d'équipements aérauliques et thermiques de précision.
ISO 14644
Salles propres et environnements maîtrisés apparentés
L’ISO 14644 établit la classification des niveaux de propreté des surfaces solides par la concentration de particules, applicables aux salles propres et aux environnements maîtrisés apparentés
L’ISO 14644 s’applique à toutes les surfaces solides dans les salles propres et environnements maîtrisés apparentés tels que les murs, les plafonds, les sols, les environnements de travail, les outils, les équipements et les produits. La classification de la propreté des surfaces par concentration de particules (SCP) se limite à des tailles de particules comprises entre 0,05 µm et 500 µm.
BPF
"Bonnes Pratiques de Fabrication" de l’Industrie Pharmaceutique
Les BPF sont les Bonnes Pratiques de Fabrication de l’Industrie Pharmaceutique européenne (En anglais GMP : Good Manufacturing Practice).
Pour la qualité de l’air, elles définissent les classes A à D qui déterminent le nombre de particules admises en fonction des zones à protéger.
Elles introduisent également une notion de contamination bactériologique de l’air qui n’est pas présente dans les autres normes.
